“钻石公主”号邮轮乘客陆续下船
来源:“钻石公主”号邮轮乘客陆续下船发稿时间:2020-04-01 09:19:57


3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

内塔尼亚胡还提到即将到来的逾越节假期,他希望避免在假期前夕探亲,因为这是新冠肺炎的传播途径。

截至当地时间3月29日16时,巴西全国共有新冠肺炎确诊病例4256例,比前一日上涨352例,死亡病例136例,死亡率继续上涨,目前已达到3.2%。新增死亡病例中包括一名26岁、没有已知基础病的青年男子。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

办公室必须将员工人数减少到15%,并确保员工之间保持至少两米的距离;最多允许20人参加葬礼;

30日晚,内塔尼亚胡总理在位于耶路撒冷的住所中向公众发表讲话说,尽管他与他的患病助手里夫卡·帕劳奇接触有限,但他还是尊重卫生部和医生的建议,临时隔离一天,他的新冠病毒检测结果为阴性。为了抗击疫情的蔓延,内塔尼亚胡总理当晚推出了一系列新的限制措施并希望在一夜之间获得内阁批准。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。